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【CTR20210803】研究评估罗沙司他胶囊人体生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20210803

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。

试验通俗题目

研究评估罗沙司他胶囊人体生物等效性

试验专业题目

评估受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg）与参比制剂（爱瑞卓®）（规格：50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

221004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的罗沙司他胶囊（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（参比制剂，商品名：爱瑞卓®，规格：50mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：比较罗沙司他胶囊受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2021-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；3.健康状况：生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义；4.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对罗沙司他或同类药物过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；4.筛选前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入组者；5.有慢性精神疾患或精神异常者；6.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如心力衰竭、心肌梗死、血栓形成、高血压病、动静脉瘘闭塞、脑血管意外等）；7.筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；8.既往有药物滥用史或使用过毒品者；9.有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；10.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者；11.筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；14.筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；15.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；16.筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；17.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者；18.妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者；19.梅毒螺旋体特异性，艾滋病抗体，丙型肝炎抗体检测结果中有一项或多项阳性者，乙肝五项检查结果异常且有临床意义者；20.在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；21.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；22.酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；23.在服用研究用药物前48 h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；24.新型冠状病毒核酸检测阳性者；25.经研究者判断不宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

泰州市中医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址

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