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【ChiCTR2500095926】内镜全层切除术与全直肠系膜切除术治疗新辅助放化疗后 cCR/ncCR局部进展期直肠癌的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095926

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

内镜全层切除术与全直肠系膜切除术治疗新辅助放化疗后 cCR/ncCR局部进展期直肠癌的前瞻性队列研究

试验专业题目

内镜全层切除术与全直肠系膜切除术治疗新辅助放化疗后 cCR/ncCR局部进展期直肠癌的前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100853

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、分析 EFTR 治疗 nCRT 后获得 cCR/ncCR 的 LARC 的有效性和安全性。 2、比较对于 nCRT 后获得 cCR/ncCR 的 LARC 的患者，EFTR 的疗效和安全性是否劣于 TME。 3、比较 EFTR 和 TME 治疗 nCRT 后获得 cCR/ncCR 的 LARC，产生的卫生经济学效应及患者的生活质量。 4、初步探索 LADR 更获益/成本比更高的放化疗联合内镜治疗模式，为临床患者提供更利于生存的治疗选择。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划(2022YFC2503600)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；（2）经病理证实的直肠腺癌，且符合以下标准： ①临床分期为 cT2N+M0 或 cT3-4N0-2M0 ②肿瘤距离肛门≤12cm （3）ECOG 评分 0-1 分；（4）对本研究已充分了解并签署知情同意书；（5）接受且能够遵守研究期间的研究方案；（6）同意研究者在研究期间使用血液、粪便及组织病理切片进行研究；（7）主要器官功能符合下列要求（入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准）： ①血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： a) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥75×10^9/L； c) 血红蛋白≥90g/L； ②生化检查：（筛查前 14 天内未输白蛋白）：a) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率>50 mL/min；b) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； ③凝血功能：a) 国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒。；

排除标准

（1）现在或既往患有除直肠癌之外的其它活动性恶性肿瘤；（2）确诊时远处脏器转移或腹膜种植的患者；（3）在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗；（4）新辅助放化疗前存在穿孔、出血、梗阻等；（5）严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；（6）有严重的使生存期< 5 年的伴随疾病；（7）对研究中任何用药成份过敏者；（8）现在或既往存在中度或重度肝肾损害；（9）准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者；（10）患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；（11）有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性；（12）经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全；（13）研究者判定其它原因不适合参加本研究的受试者；（14）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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