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【ChiCTR-IPR-17010446】开放性、随机对照、多中心临床试验设计方法，评价片仔癀胶囊治疗中晚期原发性肝癌(肝热血瘀证)的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010446

试验状态

正在进行

药物名称

片仔癀胶囊

药物类型

中药

规范名称

片仔癀胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

开放性、随机对照、多中心临床试验设计方法，评价片仔癀胶囊治疗中晚期原发性肝癌(肝热血瘀证)的有效性及安全性

试验专业题目

开放性、随机对照、多中心临床试验设计方法，评价片仔癀胶囊治疗中晚期原发性肝癌(肝热血瘀证)的有效性及安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价片仔癀胶囊治疗中晚期原发性肝癌（肝热血瘀证）的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用区组随机化方法，IRT随机系统操作员于IRT系统中依据方案配置随机信息，并由统计师审核确认随机结果

盲法

试验项目经费来源

漳州片仔癀药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

80;40

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-13

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，包括18岁及75岁患者； 2.符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011版）临床诊断标准或经病理组织学或细胞学检查确诊的原发性肝癌，且至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 3.无法或拒绝接受手术切除、局部治疗（肝动脉栓塞化疗、肝动脉灌注化疗、射频消融、冷冻消融或经皮无水乙醇注射）、放射治疗、化学治疗或分子靶向治疗的患者； 4.Child-Pugh肝功能评级为A-B级、BCLC分期为B-C期的原发性肝癌； 5.符合中医辨证标准之肝热血瘀型； 6.预计生存期≥12周； 7.入组前1周内ECOG PS评分0-2分； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规：HGB≥85g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥60×109/L；（2）肾功能：肌酐≤1.5×ULN； 9.四周内未接受过手术、放疗、化疗、局部治疗（肝动脉栓塞化疗、肝动脉灌注化疗、射频消融、冷冻消融或经皮无水乙醇注射）、靶向治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗者； 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并且愿意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施；育龄期男性必须同意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施； 11.受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，依从性良好，配合随访。；

排除标准

1.正在参加其它临床研究或在筛选访视前30天内正在接受任何其他研究治疗的患者； 2.在参加该研究前的4周内接受过以下治疗：手术、放疗、化疗、局部治疗（肝动脉栓塞化疗、肝动脉灌注化疗、射频消融、冷冻消融或经皮无水乙醇注射）、靶向治疗及生物治疗者； 3.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 4.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 5.患有严重心肌缺血或心肌梗塞、严重心律失常；III-IV级心功能不全； 6.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 7.3个月内有出血或咯血史；或存在严重并发症，如恶病质、肝性脑病、消化道出血或梗阻者； 8.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 9.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 10.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 11.妊娠期或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施； 12.依从性差者，不能理解本研究的情况并未能签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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