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【CTR20234158】研究评估巴瑞替尼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20234158

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 （2）斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。

试验通俗题目

研究评估巴瑞替尼片生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的巴瑞替尼片（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（参比制剂，商品名：Olumiant®，规格：4mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察巴瑞替尼片受试制剂（规格：4mg）和参比制剂（商品名：Olumiant®，规格：4mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

2024-03-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对巴瑞替尼其中任何成分包括其辅料过敏或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究医生判断有临床意义的药物、食物过敏史；

2.吞咽困难者；

3.有活动性结核或既往患有结核疾病者，给药前3个月内患有带状疱疹者，给药前7天内患有急性感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院I期临床试验研究中心;东莞康华医院I期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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