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【CTR20150652】人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病III 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150652

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2015-12-03

临床申请受理号

CXSL1400051

靶点
适应症

主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病III 期临床研究

试验专业题目

人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的 多中心、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

344000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察江西博雅生物制药股份有限公司生产的人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意签署知情同意书；2.年龄14到65岁；3.临床确诊为甲型血友病（血友病A），出现出血症状需要接受因子Ⅷ治疗（按需治疗）；

排除标准

1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分过敏者；2.既往有Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据；3.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限3倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者；4.贫血严重需要输血者（Hb<6g/L）；5.严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或以上者；6.有心脏手术史并需要抗凝治疗者；7.酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；8.计划于研究期间接受手术者；9.入组前48小时内用过含Ⅷ因子制剂(包括重组因子Ⅷ，血浆因子Ⅷ，冷凝蛋白，全血)治疗者；10.同时正在参加其他临床试验（包括药物或器械）研究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床试验（包括药物或器械）研究的患者；11.研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案要求的；12.其他严重的疾病，或研究者认为受试者不能从中受益的；13.不愿意签署知情同意书或遵守临床观察要求；14.符合生育年龄的但在研究期间不愿采取避孕措施的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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