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【ChiCTR2400092198】环泊酚与丙泊酚对无痛胃肠镜患者术中低血压发生率及术后记忆力,睡眠质量和抗焦虑的影响:多中心,前瞻性,双盲,随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400092198

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术中低血压发生率及术后记忆力,睡眠质量和抗焦虑

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚对无痛胃肠镜患者术中低血压发生率及术后记忆力,睡眠质量和抗焦虑的影响:多中心,前瞻性,双盲,随机对照研究

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚对无痛胃肠镜患者术中低血压发生率及术后记忆力,睡眠质量和抗焦虑的影响:多中心,前瞻性,双盲,随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

环泊酚现已应用于无痛胃肠镜检查和治疗中,但环泊酚对无痛胃肠镜患者术中低血压发生率及术后记忆力,睡眠质量和抗焦虑的影响,尚无国际使用的报道,因此本研究可填补该领域的空白。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家,在计算机上用SAS统计软件包,按试验组与对照组1:1的比例随机产生随机数字。本研究采用中央随机分组。

盲法

对医务人员和研究者施盲: 1 指定一名住院医师负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调; 2 指定一名住院医师负责麻醉实施和记录术中信息; 3 由经过培训的随访者负责病人的随访; 4 以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果; 5 统计分析由青岛市市立医院麻醉手术科负责完成。

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

700

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18岁<年龄<80岁;ASAⅠ-Ⅲ级 (2)男、女性别不限; (3)选择行无痛胃肠镜检查和治疗住院患者 (4)患者试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的危险,理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。;

排除标准

(1)妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划者; (2)术前存在明显呼吸、循环功能障碍、肝肾功能异常者; (3)有严重神经精神系统疾病者; (4)对环泊酚或丙泊酚等药物及其组分过敏或禁忌者; (5)长期(3个月以上)服用抗抑郁药、抗焦虑药或其他精神药物的; (6)不能理解或拒绝完成问卷; (7)无法获得知情同意者,或是研究者认为不宜参加此试验患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址
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