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【CTR20201527】Hemay022片食物影响试验

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基本信息
登记号

CTR20201527

试验状态

已完成

药物名称

Hemay-022片

药物类型

化药

规范名称

Hemay-022片

首次公示信息日的期

2020-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

Hemay022片食物影响试验

试验专业题目

Hemay022片在健康受试者中单次给药食物影响I期临床试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300308

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后条件下单次服用Hemay022片，评价食物对Hemay022片药代动力学特征的影响，为制定临床给药方案提供参考依据。 次要目的：观察Hemay022片在空腹和餐后条件下单次口服Hemay022片的安全性；对Hemay022片人体中代谢产物进行扫描鉴定。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-12-10

试验终止时间

2021-02-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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