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【ChiCTR2200066655】需确认征募观察对象开始时间和组长单位，可致电13688016631 赛帕利单抗联合安罗替尼治疗晚期NSCLC免疫治疗进展的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066655

试验状态

正在进行

药物名称

赛帕利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

规范名称

赛帕利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

需确认征募观察对象开始时间和组长单位，可致电13688016631 赛帕利单抗联合安罗替尼治疗晚期NSCLC免疫治疗进展的观察性临床研究

试验专业题目

赛帕利单抗联合安罗替尼治疗晚期NSCLC免疫治疗进展的观察性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

350001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价赛帕利单抗联合安罗替尼治疗PD-1/L1单抗耐药NSCLC的有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

PD-1单抗由广州誉衡生物提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-07

试验终止时间

2023-12-07

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可； 2. 组织学或细胞学确诊为IV期非小细胞肺癌（NSCLC）； 3. 受试者还必须在接受任何PD-1或PD-L1抑制剂（包括赛帕利单抗）作为其最近的治疗方案组合之一时或之后出现进展，并且必须在这种治疗中至少有3个月的PFS。受试者必须在最后一次输注PD-1或PD-L1抑制剂治疗后6周内参加试验； 4. EGFR、ROS1、RET、MET基因为阴性； 5. 必须根据主治医生的判断，适合接受安罗替尼治疗； 6. 按照RECIST1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶； 7. ECOG PS评分：0-1分； 8. 预期的生存期≥3个月； 9. 按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准： (1) 血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L并且≤15×109/L； (2) 生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白）AST和ALT≤1.5×ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5×ULN）；ALP≤2.5×ULN；TBiL≤1.5×ULN；ALB≥30g/L；Cr≤1.5×ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；APTT≤1.5×ULN，同时INR或PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 10. 育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕； 11. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低;受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入); 2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的; 3. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应; 4. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少1个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入； 5. 影像学(CT或MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清; 6. 影像学(CT或MRI)显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤;边缘型腺癌伴有空洞者与主要研究者讨论后可以考虑入组； 7. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg); 8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:(1)NYHA2级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预; 9. 凝血功能异常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗; 10. 尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g; 11. 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周、口服靶向药不足5个药物半衰期者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE1度的患者； 12. 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流; 13. 随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺(2.5ml)或以上者; 14. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等; 15. 随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等; 16. 已知存在的遗传性或.获得性出血及血栓倾向(如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等); 17. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度; 18. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者; 19. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBVDNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； 20. 首次用药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物者； 21. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外); 22. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗; 23. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域; 24. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗; 25. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福州市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址

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