ChiCTR2100049397
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小檗碱
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小檗碱
2021-08-02
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肠易激综合征合并抑郁状态
小檗碱对肠易激综合征合并抑郁患者疗效评价
小檗碱对肠易激综合征合并抑郁状态患者临床症状及肠道菌群干预治疗的多中心随机对照单盲临床研究
1.通过多中心随机、安慰剂对照试验验证小檗碱对腹泻型肠易激综合征合并抑郁状态的临床疗效； 2.探究小檗碱治疗对菌-肠-脑轴功能的影响。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由流行病学组的专业人员设计随机序列。
Not stated
国家重点研发计划“合成生物学”重点专项“合成生物肠道菌群体系构建及应用”项目
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100
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2021-07-31
2023-01-31
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1.年龄 18-65 岁； 2.血常规、血生化及便常规检查无异常； 3.患者知情同意该项研究； 4.符合IBS-D 罗马 IV 诊断标准 反复发作的腹痛，过去3个月内每周发作至少1天，伴有以下两项或两项以上：与排便有关 发作伴随排便频率的改变 发作伴随大便性状的改变； 5.符合抑郁状态诊断标准，根据汉密尔顿抑郁量（HAMD）的评分，>=8分。；
登录查看1.患有小肠细菌过度增殖（进行氢-甲烷呼气试验筛查）和胃肠道肿瘤等器质性 疾病； 2.合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病； 3.严重的抑郁状态：汉密尔顿 HAMD 评分>35 分； 4.多发外周血管病变； 5.呼吸道、消化道、泌尿系等部位感染； 6.除阑尾炎以外的腹部手术史； 7.患有其他可解释临床症状的胃肠道疾病； 8.近1 月内曾应用抗生素及全身激素； 9.近2 周内连续服用肠道微生态制剂、通便药、止泻药超过 3 天； 10.妊娠和哺乳期妇女； 11.严重精神障碍性疾病患者，如精神分裂症，躁抑症等。；
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一致性评价
原料药约印创投2025-01-16
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