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【ChiCTR2100041698】综合内镜技术对胆道恶性肿瘤早期诊断的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100041698

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆管癌

试验通俗题目

综合内镜技术对胆道恶性肿瘤早期诊断的临床研究

试验专业题目

综合内镜技术对胆道恶性肿瘤早期诊断的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100078

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过 pCLE 探头式共聚焦激光显微内镜实现在体实时对胆管狭窄的观察，评估 pCLE 对于不明原因胆管狭窄诊断的准确性，有望能提高胆管恶性狭窄诊断的灵敏度和特异性，实现胆管癌早期诊断。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京中医药大学东方医院2020年度基本科研业务费项目重点攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 纳入的患者包括不明原因胆管狭窄，可疑胰胆管癌的拟进行 ERCP 的患者，无论是否之前做或未做过胰胆管造影。 (2) ERCP 术中，术前的影像，临床资料提示可疑胰胆管肿瘤或胰胆管疾病性质不明。 (3) 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）沟通能力及依从性差或有精神疾病者； （2）因溃疡，肿瘤或其他原因致肠腔狭窄，梗阻及重度静脉曲张，内镜不能进入十二指肠降部者； （3）患者全身情况极差，不能耐受内镜检查者，包括心、脑、肝、肾、肺功能严重衰竭等。 （4）患有严重凝血机制障碍及出血性疾病患者。 （5）有相关药物过敏史，如麻醉药物，荧光素钠等。 （6）妊娠或计划怀孕者及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100078

联系人通讯地址
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