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【CTR20212535】二甲磺酸利右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212535

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸利右苯丙胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸利右苯丙胺胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）和成人暴食症。

试验通俗题目

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（规格：70mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）与参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（商品名：Vyvanse，规格：70mg，生产厂家：Shire US Inc）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊70mg和参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（商品名：Vyvanse）70mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2022-01-15

试验终止时间

2022-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检测、心电图或临床实验室检查；其中实验室检查结果符合以下任何一项标准者：a）肝肾功能：ALT，r-GT和AST大于正常值上限。b）血生化：总胆红素≥25.7μmol/L；直接胆红素＞10.2μmol/L；葡萄糖＜3.9mmol/L；葡萄糖＞6.1mmol/L。c）血脂：甘油三酯＞3.42mmol/L；总胆固醇＞7.75mmol/L；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院;首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100120;100120

联系人通讯地址
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