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【CTR20131717】安立生坦治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压研究

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基本信息

登记号

CTR20131717

试验状态

主动暂停（现我公司决定采取独立数据监查委员会（IDMC）的建议，因招募无效而停止AMBER研究（AMB115811和AMB116457研究）。自试验开始后，全球范围内出现了治疗CTEPH（慢性血栓栓塞性肺动脉高压）的一种新药和一种新手术治疗技术。这对AMBER研究造成了影响，符合研究入选/排除标准的受试者数量严重减少，筛选失败率接近60%，筛选率仅为预期的20%。对研究方案进行任何修订都无法使患者和供应商获得具有意义的结果。）

药物名称

安立生坦片

药物类型

化药

规范名称

安立生坦片

首次公示信息日的期

2017-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压

试验通俗题目

安立生坦治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压研究

试验专业题目

安立生坦治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)患者的一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评价安立生坦5mg 对无法手术的CTEPH患者进行16周治疗的疗效。次要目的是评价安立生坦5mg的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 11 ；国际: 33 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时受试者年龄应为18至75岁（含）。；2.受试者需在专家中心*诊断患有CTEPH，在筛查前3月有V/Q和CT血管造影的阳性检查结果。*专家中心由一支多学科小组组成，必须包括一位心脏科专家或一位呼吸科专家，以及一位肺动脉血栓内膜剥脱术（PEA）外科专家。；3.受试者在筛选前两周内通过右心导管检查（RHC），需满足以下全部血液动力学标准：i. 肺动脉平均压（mPAP）>25 mmHgii. 肺循环血管阻力（PVR）> 400 dynes？sec/cm5iii. 肺动脉楔压（PCWP）或左心室舒张期末压（LVEDP） <15 mmHg；4.受试者必须由多学科专家团队判断其无法手术（如远端疾病）。专家团队需含有至少一位心脏学或呼吸专家，和一位PEA外科专家。对于有CTEPH外科专家中心（至少有一位PEAs经验丰富的外科医生）的国家，专家团队应为当地的专家中心；对于没有CTEPH专家中心的国家，将由中心专家团队将在筛选期评估受试者是否可以手术。；5.受试者在筛选期行走距离需≥150米并≤475米。；6.受试者需诊断为WHO功能分级II 或III 。；7.不论是否补充氧，受试者在筛选期以脉搏血氧测定法测定静态动脉氧饱和度（SaO2）需？92%。；8.受试者在筛选前至少服用3个月的抗凝药物。；9.有生育潜力的女性受试者必须同意，从筛选期到试验结束和研究药物末次给药后30天使用2种安全的避孕方法。；10.受试者必须同意不参加其他试验药物或器械的临床试验。；11.受试者必须能够理解伦理委员会（IRB或IEC）批准的知情同意书（ICF）所提供的信息，必须在试验启动前签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选访视前的12周内受试者接受过PAH治疗（PDE5i、ERA、长期使用前列环素类药物*长期使用前列环素类药物指治疗周期大于7天。）；2.出于安全性或耐受性而非肝功异常原因，受试者之前在其他临床试验或已上市产品的使用中中止其他ERA治疗。；3.已知受试者对试验药物、代谢产物或药物辅料过敏。；4.受试者之前接受过PEA；5.筛选访视前2周内受试者接受过正性肌力药物静脉给药（如多巴胺、多巴酚丁胺）。；6.筛选访视前受试者服用不固定剂量的钙通道阻滞剂或HMG-CoA还原酶抑制剂（如他汀类）4周（受试者不可为了符合入组条件而在筛选访视前4周内改变服药剂量）。；7.受试者筛选访视前12周内未参加心肺疾病康复运动训练计划，并同意在筛选期和试验的前16周不参加肺部疾病康复运动训练计划。在筛选前12周参加肺部疾病康复运动计划的受试者，如果同意在试验的前16周维持当前的康复水平，则可以参加该试验。；8.谷丙转氨酶（ALT）和或谷草转氨酶（AST）≥ 3xULN；9.胆红素≥ 1.5xULN (直接胆红素>35%)；10.筛选访视时受试者患有严重肾损伤（估计肌酐清除率<30ml/min）。注：如果在筛查时血清胆红素升高，需要进行胆红素分类以排除肝脏损伤并判定患者是否可以纳入研究；11.受试者在筛选访视时患有中度至重度的肝损伤（Child-Pugh class B-C，伴有或不伴有肝硬化）。；12.受试者患有临床意义的贫血：Hb<10g/L。；13.研究者认为受试者患有出血性疾病或严重的活动性消化性溃疡。；14.筛选期受试者高血压未得到控制（>180/110 mmHg）。；15.筛选期受试者血压过低（<90/50 mmHg）。；16.受试者在筛选前90天内有急性心肌梗死。；17.研究者认为受试者有临床意义的主动脉瓣或二尖瓣病变；心包缩窄；限制性或充血性心肌症；危及生命的心律失常；严重左心室功能障碍（射血分数小于正常值的50%）；左心室血流受阻；冠状动脉疾病症状；自发性低血压；体液衰竭。；18.受试者患有严重的肺病（FEV1<预测值70%）：慢性阻塞性肺病（COPD）、肺气肿，影像证实的肺纤维化疾病。；19.研究者认为受试者患有临床意义的体液潴留。；20.受试者过度肥胖（BMI≥35），患有心血管、肌肉骨骼或其他疾病。研究者认为这些疾病可能损伤运动能力或影响6分钟行走距离（6MWD）试验结果（如：臀/膝手术史，自身免疫疾病相关的下肢溃疡）。；21.受试者患有心血管、肝脏、肾脏、血液学、胃肠、免疫、内分泌、代谢或中枢神经疾病，研究者认为这些疾病而不是试验研究的疾病可能对受试者的安全和/或试验药物的疗效造成不利影响，或严重限制了受试者的寿命。；22.受试者有恶性肿瘤史并且预计未来2年需要积极治疗，其恶性肿瘤史可能影响整个研究的参加。；23.怀孕或哺乳的女性受试者；24.证实受试者未依从之前的治疗方案；25.受试者近期（1年内）有滥用酒精或违禁药物史；26.受试者在筛选访视前4周内参加过其他研究药物或器械的临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址

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