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【CTR20191924】盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191924

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安非他酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸安非他酮缓释片

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸安非他酮缓释片0.15g与参比制剂“WELLBUTRIN SR”0.15g作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸安非他酮缓释片0.15g（规格：0.15g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸安非他酮缓释片0.15g（WELLBUTRIN SR，规格：0.15g；持证商GlaxoSmithKline）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究盐酸安非他酮缓释片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.有脑外伤史、既往脑部疾病、癫痫发作史或进食障碍者以及其他研究者认为会增加癫痫发作风险的情况；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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