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首页 临床进展 中国肥胖受试者多次口服BPYT-01胶囊后的安全性和耐受性研究

【CTR20242957】中国肥胖受试者多次口服BPYT-01胶囊后的安全性和耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20242957

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BPYT-01胶囊

药物类型

化药

规范名称

BPYT-01胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

中国肥胖受试者多次口服BPYT-01胶囊后的安全性和耐受性研究

试验专业题目

在中国肥胖受试者中评估BPYT-01胶囊多次给药的安全性、耐受性和初步药效学特征：一项为期4周的单中心、开放的探索性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： ？ 评价中国肥胖受试者多次口服BPYT-01胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的： ？ 初步探索BPYT-01胶囊控制体重的有效性，为后期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；4.筛选前2周内服用过任何药物者；5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.首次给药前3个月内使用减肥药物和/或其他具有减重作用的产品者；7.有通过手术方法减肥病史者；8.既往接受过GLP-1类药物治疗；9.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；10.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；11.每日吸烟多于10支者；12.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；13.胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；14.妊娠检查阳性者（女性适用）；15.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址
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