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首页 临床进展 DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的Ⅰa期临床研究

【CTR20220867】DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的Ⅰa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220867

试验状态

已完成

药物名称

DT-678片

药物类型

化药

规范名称

DT-678片

首次公示信息日的期

2022-04-15

临床申请受理号

CXHL2101462

靶点
适应症

用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者 :1.非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。2.用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

试验通俗题目

DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

一项评价DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的随机、双盲、单次及多次给药、剂量递增、安慰剂/阳性对照的Ⅰa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价健康成年受试者单次/多次口服DT678片后的耐受性和安全性；2.评价DT678片的药动学（PK）特征； 次要目的： 1.初步评价DT678片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性；2.评价DT678片的药物代谢转化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 110  ；

第一例入组时间

2022-04-26

试验终止时间

2022-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者；

排除标准

1.对氯吡格雷（以及其他噻吩并吡啶类药物）有过敏史者或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；

2.个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咯血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中；

3.患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病或曾有以上疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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