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【ChiCTR2400088779】虚拟化身数字疗法治疗重性抑郁障碍的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

虚拟化身数字疗法治疗重性抑郁障碍的随机对照研究

试验专业题目

虚拟化身数字疗法治疗重性抑郁障碍的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

开展随机对照研究比较以自我同情为核心的虚拟化身数字疗法与常规抗抑郁药物治疗重性抑郁障碍患者的临床疗效和安全性。以MDD患者为研究对象，比较不同治疗模式下，患者症状和功能的组间差异：①症状评价：贝克抑郁量表（Beck Depression Inventory-II，BDI-II）、自我同情量表（Self-Compassin Scale, SCS）、抑郁体验问卷（Depressive Experiences Questionnaire-introjective, DEQ-I）、模拟器不适感量表（Simulator Sickness Questionnaire，SSQ）；②功能评价：神经心理状态评定量表（Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS）、罗森伯格自尊量表（Rosenberg Self-Esteem Scale, SES）、心理弹性量表、简明幸福与生活质量满意度问卷（Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form，QLESQ SF) 。患者随机分为两组（虚拟化身+药物组、药物组）进行为期3周的干预（每周两次，每次时间为60分钟），于基线、3周末、治疗后1月及治疗后6月评估上述各层面指标的差异，在人群研究中验证虚拟化身数字疗法的临床有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采取Pocock and Simon最小化随机化算法，此方法根据不平衡函数、总体不平衡函数和最优分配概率三个参数确定病例的分组，采用基于网络的最小随机分组系统。首先确定年龄、性别、受教育年限三个影响因素各自的权重和目标组分配概率，第一个研究对象随机分组，对第二个研究对象进行分组时，均衡三个影响因素，按照差异最小化的原则，将该研究对象按照分配概率进行随机分组（虚拟化身＋药物：药物＝1:1）。

盲法

治疗组别分配对主要疗效指标的测评者设盲

试验项目经费来源

临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁≤年龄≤65岁 2. 至少2名精神科主治医师及以上级别医师依据DSM-5诊断为重性抑郁障碍 3. 右利手 4. 近4周未服用抗抑郁药或服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 5. 患者签署知情同意书并自愿参加治疗；

排除标准

1. 有严重自杀倾向或者近2月曾有自杀企图（BDI自杀项目分数＞2分） 2. 患有其他精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍等） 3. 患有其他系统疾病需医疗护理及干预 4. 存在听力缺陷及视力不佳 5. 过去3个月内接受过心理治疗及其他治疗（电休克疗法、经颅磁刺激、磁惊厥疗法、经颅直流电） 6. 存在酒精或其他物质滥用及依赖病史 7. 处于备孕期、孕期或者哺乳期 8. 装有心脏起搏器或其他金属植入物患者 9. 具有幽闭恐怖症或不能忍受封闭的狭小空间；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第八医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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