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【ChiCTR2200059248】通阳宣痹方治疗胸阳不振型胃食管反流病相关性胸痛的临床研究:一项随机、双盲、安慰对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200059248

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

通阳宣痹方治疗胸阳不振型胃食管反流病相关性胸痛的临床研究:一项随机、双盲、安慰对照试验

试验专业题目

通阳宣痹方治疗胸阳不振型胃食管反流病相关性胸痛的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究采用随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验,以雷贝拉唑为基础治疗,评价“通阳宣痹方”在胃食管反流病相关性胸痛治疗中的疗效与可能存在的不良反应,为临床上作为疑难病的胃食管反流病相关性胸痛制定有效的中医治疗方案,同时为中医药治疗胃食管反流病相关性胸痛机制研究提供依据和方向。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本试验数据管理、统计分析无关的统计学家,采用SPSS软件产生药品随机表,申办者和研究中心分别封存一份随机表(盲底)。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会技术创新行动计划(19401971800)

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合胃食管反流病相关性胸痛中西医诊断标准(胃镜检查时间为入组前6个月内); 2.中医证型辨证属于胸阳不振证型; 3.入组前2周未服用过治疗该疾病的西药,如抑酸剂或胃肠动力药等; 4.年龄≥18岁且≤70岁,性别不限; 5.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.合并其他非心源性原因引起的胸痛(胸壁疾病、呼吸系统疾病、纵隔疾病、心理精神因素及其他原发性食道动力疾患如贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛、胡桃夹食管、食管下括约肌高压症等); 2.胃镜检查提示合并下列疾病之一者:消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓-艾综合征、幽门梗阻、硬皮病、药物性食管炎、霉菌性食管炎、消化道恶性肿瘤; 3.合并心、脑、肝、肺、肾 、血液及内分泌等重要系统的严重原发性疾病,并且未得到有效控制的及严重的精神病患者; 4.备孕中、妊娠期、哺乳期妇女; 5.对本次研究所用西药雷贝拉唑或中药中任一成分过敏者; 6.入组前1个月参加过或正在参加其他临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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