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【ChiCTR1900020716】腹腔镜胆囊切除术中纳布啡与舒芬太尼的安全性及有效性比较：前瞻性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020716

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸纳布啡+枸橼酸舒芬太尼

药物类型

规范名称

盐酸纳布啡+枸橼酸舒芬太尼

首次公示信息日的期

2019-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊结石，慢性胆囊炎，胆囊息肉

试验通俗题目

腹腔镜胆囊切除术中纳布啡与舒芬太尼的安全性及有效性比较：前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

腹腔镜胆囊切除术中纳布啡与舒芬太尼的安全性及有效性比较：前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

腹腔镜胆囊切除术中纳布啡与舒芬太尼的安全性及有效性比较

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机系统产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18~75岁，性别不限； 2. 影像学诊断（CT或腹部彩超）有胆囊切除手术指征，拟行腹腔镜胆囊切除术； 3. 未合并胆总管结石或其他需要手术干预的病变； 4. 两周内无急性胆囊炎发作史; 5. 两周内无应用麻醉性镇痛药史； 6. ASA分级I~II级； 7. BMI<30； 8. 主要脏器功能无明显异常（主要脏器功能异常包括：冠心病、难以控制的高血压：收缩压（ SBP） ≥160mmHg 或舒张压（ DBP）≥100mmHg；肝已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者，包括阿片类药物过敏史患者肾功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（ AST）、尿素氮（ BUN）、肌酐（ Cr）异常（ ALT 和 AST 大于正常值上限 1.5 倍， BUN 和Cr 高于正常值上限）；呼吸功能不全；凝血功能异常程度超过正常值20%）；颅内压升高或头部损伤以及癫痫患者等）。；

排除标准

1. 已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者，包括阿片类药物过敏史患者； 2. 存在任何慢性疼痛病史（如偏头痛、三叉神经痛、肋间神经痛等）； 3. 药物成瘾及酗酒； 4. 急（慢）性酒精中毒、有神经系统疾病史； 5. 长期应用阿片类药物史； 6. 麻痹性肠梗阻； 7. 低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大； 8. 15 日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 9. 不能正确表达意愿患者； 10. 孕妇、产妇、妊娠试验阳性的育龄妇女 11. 同时参加其他临床研究； 12. 拒绝签署研究知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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