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【CTR20213034】评价注射用TQD3606在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213034

试验状态

已完成

药物名称

注射用TQD-3606

药物类型

化药

规范名称

注射用TQD-3606

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于碳青霉烯抗生素单药耐药而对复方敏感的产酶菌引起的感染患者

试验通俗题目

评价注射用TQD3606在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评价注射用TQD3606在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、探索本品在尿液中排泄情况的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用TQD3606在健康受试者中单次、多次给药后耐受性、安全性与药物PK特征。 评价注射用TQD3606组成成分在健康受试者中的药物相互作用研究。 探索注射用TQD3606在健康受试者中单次给药后尿液中药物排泄情况。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2021-11-10

试验终止时间

2022-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.已知对美罗培南或者阿维巴坦有过敏史者，已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者（如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎）等；

3.过敏体质，包括对食物及其他药物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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