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【CTR20160231】晚期肝细胞癌2线临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160231

试验状态

已完成

药物名称

Erdafitinib片

药物类型

化药

规范名称

厄达替尼片

首次公示信息日的期

2017-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

晚期肝细胞癌2线临床研究

试验专业题目

评价JNJ 42756493（FGFR酪氨酸激酶抑制剂）治疗晚期肝细胞癌受试者的安全性、药代动力学和药效学的I/IIa期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在晚期肝细胞癌（HCC）受试者中确定JNJ-42756493（erdafitinib，泛成纤维细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂）安全且可耐受的II期剂量，评价安全性和耐受性、药代动力学、药效学并进行疗效的初步探索

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 40 ；

实际入组人数

国内: 2 ；国际: 26 ；

第一例入组时间

2017-11-17;2017-05-22

试验终止时间

2018-04-18;2019-05-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄必须≥18岁；2.组织学或细胞学上确诊为HCC（可接受之前肿瘤活检样本的组织学或细胞学结果）根据中心实验室结果，HCC受试者必须具有FGF19扩增。；3.受试者必须处于疾病晚期并且符合以下所有标准：1）手术或局部治疗（如有）后疾病进展；2）疾病不适合手术或局部治疗或全身治疗；3）接受不超过一线的全身治疗（允许入组对既往的系统性治疗不耐受的受试者。）；4.Child-Pugh A级的肝硬化状态。如果第1部分确定Child-Pug A级受试者无PK和安全性问题，则可考虑Child-Pugh B级7分的受试者入组第2部分（由SET决定）；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；6.研究药物首次给药前14天内，受试者的骨髓、肝脏、肾功能和电解质情况尚好。；7.按照HCC的mRECIST，为可测量病灶。；8.女性受试者（育龄期和性活动活跃）在进入研究前、研究中及末次服用试验药物后3个月内必须采用医学上可接受的避孕方法进行避孕。有生育能力的男性受试者必须使用含杀精剂的避孕套，且从研究药物首次给药至末次给药后5个月不得捐精。；9.筛选有生育能力并且性活动活跃的女性时，妊娠试验结果为阴性（尿或血清β人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）。；10.签署知情同意书，表明理解此研究的目的和步骤且愿意参加研究。；

排除标准

1.在研究药物首次给药前2周内接受全身化疗、靶向治疗、明确的放疗，或研究中的抗癌药物（若接受亚硝基脲和丝裂霉素，则为给药前6周内；若接受免疫疗法，则为4周内）。；2.曾接受肝脏移植。；3.已知患有纤维板层样HCC或混合型肝小胆管癌和HCC。；4.临床活动性严重感染大于国际癌症研究所常见毒性事件标准2级。；5.在不考虑钙或磷酸盐水平的医疗处理的情况下，筛选期（第1个用药周期第1天前14天内至第1个用药周期给药前）受试者持续钙或磷酸盐＞ULN。；6.无法控制的心血管疾病病史或现状。；7.受试者正在服用以下药物：已知有引起QTc延长和尖端扭转型室性心动过速重大风险的药物，或已知的强效CYP3A4/CYP2C9 抑制剂或诱导剂。已停止服用这些药物的受试者在首次服用研究药物前，必须有至少5天或至少5个药物半衰期的洗脱期（以时间较长者为准。；8.筛选时，超声心动图评估为左心室射血分数＜50%。；9.根据研究者评估，患有无法控制的间发性疾病，包括但不限于：控制较差的高血压或糖尿病、持续活动性感染、精神疾病或有胃肠道穿孔风险。；10.研究中或研究药物末次给药后3个月内妊娠、哺乳或计划妊娠的女性及计划成为父亲的男性。；11.尚未从既往抗癌治疗的可逆性毒性反应中恢复过来（无临床意义的毒性反应除外，如脱发、皮肤褪色或1级神经病变）。；12.需要完好创伤修复能力且如果创伤修复能力在服用试验药物期间严重降低而危及受试者安全的所有医疗状况（例如，慢性腿部溃疡、胃溃疡或服用试验药物期间接受重大手术治疗）。；13.入选前4周内曾行重大手术。；14.已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）。；15.活动性、有症状的或未治疗的脑转移。；16.除HCC以外，患有其他确诊的肿瘤。；17.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗或已知受试者对erdafitinib或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。；18.根据眼科检查得出的排除标准：可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址

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