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【ChiCTR-TRC-13003800】脑氧饱和度导向的围手术期麻醉管理减少老年患者食管癌术后谵妄的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003800

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

脑氧饱和度导向的围手术期麻醉管理减少老年患者食管癌术后谵妄的随机对照研究

试验专业题目

脑氧饱和度导向的围手术期麻醉管理减少老年患者食管癌术后谵妄的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

老年患者食管癌术后谵妄发生率仍居高不下，严重影响患者恢复，并增加医疗负担。术后谵妄可能与脑缺血缺氧损伤相关。通过围手术期监测并控制rScO2在合理范围，可能有助于减轻脑缺血缺氧损伤和维持脑正常代谢，进而减少术后谵妄。本研究假设：通过监测并控制老年（≥70岁）食管癌患者行食管癌根治术时，术中rScO2绝对值不低于50%，下降不低于术前吸纯氧时rScO2值（rScO2（ox））的80%，与单纯依赖SaO2组相比，rScO2导向组患者术后谵妄发生率显著降低

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组采用随机号码的形式。随机号码由第二军医大学医学统计教研室通过SAS9.1（Cary, NC）软件产生。病人按照随机数字表，按照就诊顺序，先后随机分配到试验或对照组。

盲法

本研究对所有研究者、信息采集员、神经精神状态评估者和患者均设盲。研究设计者、病人招募者和结果统计人员均不参与患者的麻醉管理。术中麻醉管理者知晓患者分组。两组麻醉管理者分别负责两组病人的麻醉。即对于特定的麻醉医生，其仅对对照组或试验组进行麻醉管理，以避免“学习倾向偏倚”（learning contamination bias）。由麻醉科专家教授委员会将参与麻醉管理的医生进行分组，以保证两组麻醉医生具有基本相同的医疗管理水平。手术中两组患者仅进行脑氧监测，但对照组的麻醉管理者只能看到rScO2信号质量，不能看到其具体数值。

试验项目经费来源

国家自然科学基金；军队十二五重点项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2013-11-01

试验终止时间

2015-05-31

是否属于一致性

入选标准

所有可能入选的病例，在入选之前，均需参加认知状态（MMSE量表）和抑郁状态评估（Geriatric Depression Scale，GDS量表）。入选者需同时满足以下标准 a）患者自愿同意参加本研究，并签署知情同意书 b）患者年龄70岁以上，语言交流顺利，无明显听力和视觉障碍 c）患者术前经病理学确诊为食管癌，行限期手术 d）患者术前GDS评分≤4分 e）患者无精神疾病（抑郁、精神分裂）、药物滥用和酗酒史；

排除标准

患者满足以下任何一条标准即被排除。 a）患者不同意参加本研究或未签署知情同意书 b）患者同时参加了其他临床研究 c）患者患有或曾患有以下神经精神疾病：谵妄、严重痴呆（MMSE<10）、帕金森病、精神分裂症、抑郁、癫痫等 d）患者术前服用氟哌利多、胆碱酯酶抑制剂或其他非典型抗精神病药（利培酮、奥氮平等） e）患者近6月患有或曾患有脑卒中、心肌缺血或梗死、心力衰竭 f）不能服用氟哌利多者 g）头部皮肤损伤，不能放置脑氧电极者 h）男性QTc间期＞460ms或女性QTc间期＞470ms者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第二军医大学附属长征医院麻醉科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址

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