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【ChiCTR1900022427】康复干预对脑小血管病患者衰弱、认知衰弱的发生情况及危险因素的影响分析

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022427

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

康复干预对脑小血管病患者衰弱、认知衰弱的发生情况及危险因素的影响分析

试验专业题目

康复干预对脑小血管病患者衰弱、认知衰弱的发生情况及危险因素的影响分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

全世界每年大约有1700万中风，其中20%的中风是由SVD引起的。此外，在全球每年新增的3.52亿痴呆病例中，有45%是由严重的隐性SVD造成的。随着我国人口老龄化的加剧,脑小血管病（CSVD）已经成为临床常见的脑血管疾病,它是造成老年人卒中、功能下降、认知功能损害、痴呆、情感障碍、步态异常、生活不能自理的主要原因。衰弱一种以生理储备功能减弱、多系统失调，使机体保持内环境稳定的能力下降，对应激事件的易感性增加为主要特点的重要的老年综合征。衰弱是一种非特异型状态，涉及多系统的生理学变化，包括神经肌肉系统、代谢及免疫系统改变，这种状态增加了死亡、失能、瞻望及跌倒等负性事件的风险，严重影响生活质量。认知衰弱是大脑衰老的一种病理形式，是神经退行性过程的先兆。目前研究达成共识将认知衰弱定义为在老年个体中发生认知障碍的临床综合征(CDR≤0.5分)，其由生理因素(包括生理衰弱和生理衰弱前阶段)引起的认知障碍，并且排除阿尔茨海默病(AD)等其他病症。目前有研究显示，炎症标志物水平在衰弱、认知衰弱的老年人中呈升高趋势。但目前尚缺少CSVD合并衰弱、认知衰弱患者的发生情况及相关危险因素的研究，因此明确CSVD患者是否促进了衰弱、认知衰弱的发生，及其相关影响因素势在必行。本研究的目的是探讨CSVD患者衰弱、认知衰弱的发生情况及其相关危险因素，观察运动干预是否可以改善CSVD患者衰弱及认知衰弱情况，及其危险因素及功能状态的变化。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-08

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

入选标准

参照既往文献报道，符合脑小血管病头颅MRI诊断标准（包括皮质下梗死、腔隙性梗死、白质高信号、微出血及脑萎缩）；健康状况稳定，能自主活动，能明白并正确回答问题和协助完成调查问卷；对研究知情同意、自愿参加；

排除标准

6个月内发生过影响日常生活活动的卒中、手术患者；其他原因造成的认知障碍、痴呆，如大面积脑梗死或脑出血、癫痫、脑炎、脑肿瘤、颅内脱髓鞘病变、脑外伤史、正常颅压脑积水、多发性硬化、甲状腺功能低下、阿尔茨海默病等；合并纽约心脏病分级（ NYHA ） Ⅱ级及以上的患者；有严重肝肾疾病及恶性肿瘤者；急性感染、自身免疫性疾病、骨关节炎、重要器官衰竭、短期危及生命的疾病；不能配合完成评测的患者及随访者；排除有磁共振检查禁忌症，或因其他原因不能配合完成磁共振检查者(如：幽闭恐惧症等)；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南开大学附属环湖医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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