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【ChiCTR2000031998】内镜专用口咽通气道用于无痛胃镜的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031998

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛胃镜

试验通俗题目

内镜专用口咽通气道用于无痛胃镜的临床研究

试验专业题目

内镜专用口咽通气道用于无痛胃镜的有效性和安全性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

该研究旨在内镜专用口咽通气道用于无痛胃肠镜的有效性和安全性的研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师使用SAS软件产生随机序列。

盲法

双盲。 两种耗材，普通胃镜口垫和无痛诊疗专用通气道由专业人员管理，放在固定的地点，封闭包装，进行编号。无痛诊疗当日，由研究人员领取，登记。由一位不知道具体分组的麻醉医生进行无痛诊疗操作，由另外一名的麻醉医生进行试验数据采集。 临床医师负责按纳入标准招募受试对象，受试对象姓名和序列号均由临床医师记录并保存，记录由另一位临床医师实施，其不清楚患者分组情况。 试验完成后揭盲前各参与人员均不知道受试对象的分组情况。

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-05

试验终止时间

2021-04-05

是否属于一致性

/

入选标准

中科大附一院（安徽省立医院）接受静脉麻醉下无痛胃镜患者。；

排除标准

ASAIII-IV级；凝血功能障碍和出血倾向的病人；心脏病患者（如心力衰竭，心绞痛，心肌梗塞，心律失常等）；肺部疾病（如哮喘，COPD，肺栓塞，肺水肿等）；妊娠；肝功能衰竭；肾功能衰竭；口咽部畸形；对达克罗宁、丙泊酚或舒芬太尼过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中科大附一院（安徽省立医院）麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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