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【ChiCTR1800017136】SBRT联合舒尼替尼治疗新发转移性肾细胞癌的 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017136

试验状态

结束

药物名称

苹果酸舒尼替尼

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性肾细胞癌

试验通俗题目

SBRT联合舒尼替尼治疗新发转移性肾细胞癌的 II期临床研究

试验专业题目

立体定向放疗联合舒尼替尼治疗新发转移性肾细胞癌的 II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对于符合入组条件的初治转移性肾细胞癌患者，采用转移灶SBRT联合靶向药物治疗在延缓疾病进展的疗效，以及评估联合治疗对生活质量的影响。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机平行对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2023-05-25

是否属于一致性

入选标准

1.经影像和减瘤性肾切除明确诊断为转移性肾细胞癌； 2.既往行肾根治术/肾部分切除术，明确病理诊断为肾细胞癌，术后复查发现转移； 3.影像及病理诊断为转移性肾细胞癌，已服用舒尼替尼（<3个月）治疗，尚未疗效评估； 4.转移性肾细胞癌，具有至少一个RECIST 1.1标准或骨转移病灶MDA标准可评价的转移病灶，且符合以下入组条件： a.转移瘤直径１～６ｃｍ且数量≤５个； b.如单纯肺转移，其中至少1个转移瘤≥3cm； 5.年龄≥18岁； 6.ECOG 0-2分； 7.预期寿命≥3个月； 8.主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常； 9.心电图未见明显异常，或异常无临床意义； 10.育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的屏障避孕措施； 11.受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。；

排除标准

根据医生的判断，患者存在任何其他严重疾病或临床情况，不能安全地接受该临床研究治疗方案，任何其他严重疾病或临床情况并不限于所列出的如下项目： 1. 放疗禁忌症； 2. 肾原发病灶无法手术切除患者； 3. 转移病灶直径>6cm； 4. 可评估的转移病灶例数>5个； 5. 伴有肝转移、脑转移患者； 6. 既往接受过针对转移性肾癌的放疗； 7. 既往接受过除舒尼替尼以外其他针对转移性肾癌的系统性治疗：靶向药物/免疫/细胞因子治疗； 8. 患者目前接受舒尼替尼一线治疗转移性肾细胞癌，已经出现肿瘤进展（RECIST-1.1及骨转移瘤MDA评估标准）； 9. 有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病、肾功能不全或衰竭者; 10. HIV阳性，有其它免疫缺陷疾病； 11. 既往有明确的精神疾病史，妨碍其对知情同意的理解以及对研究方案的依从性； 12. 其他未治愈的恶性肿瘤； 13. 妊娠或哺乳期女性； 14. 任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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