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【CTR20140395】熊果酸疗效初步评价

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基本信息
登记号

CTR20140395

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用熊果酸纳米脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用熊果酸纳米脂质体

首次公示信息日的期

2016-05-03

临床申请受理号

CXHL0501562

靶点

/

适应症

肝癌、胃癌、结直肠癌。

试验通俗题目

熊果酸疗效初步评价

试验专业题目

注射用熊果酸纳米脂质体I期初步临床疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在已完成的Ia期安全性评价基础上，进一步考察注射用熊果酸纳米脂质体（以下简称UAL）用于经过一个以上全身治疗方案后疾病进展或无有效治疗手段的晚期肝细胞癌、胃癌、结直肠癌患者的临床疗效，并对试验药物的用法用量、周期、疗程等方面进行初步探索，为进一步的Ⅱ期临床试验的设计和给药方案的确定提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学和/或细胞学诊断证实为原发性肝细胞癌(HCC)的患者；组织学和/或细胞学诊断证实为胃癌的患者；组织学和/或细胞学诊断证实为结直肠癌的患者；

排除标准

1.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；

2.疑依从性差的患者；

3.女性患者妊娠试验阳性，或哺乳期妇女。；4.未控制的中枢神经系统（CNS）转移。对于既往诊断且治疗的CNS转移或脊髓压迫的患者，如果既往临床状态不稳定且需要激素治疗，目前距之前的激素治疗间隔少于4周。；5.根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据。；6.在5年内患有任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。；7.进入研究前存在不可控制的第三间隙积液（例如腹水或胸腔积液）。；8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；9.存在任何其他重要临床异常或实验室检查结果使得患者不适合参加研究的证据；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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