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【ChiCTR2400081029】活血通降颗粒治疗非糜烂性反流病随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081029

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非糜烂性反流病

试验通俗题目

活血通降颗粒治疗非糜烂性反流病随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

活血通降颗粒治疗非糜烂性反流病随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确以活血生肌、和胃降逆、疏肝理气中医治法为代表的活血通降方对NERD的临床疗效和安全性，并通过与安慰剂对比，完成高质量的中医药临床疗效评价，为中医药在NERD的治疗提供高级别的循证医学证据，明确活血通降方治疗NERD的优势环节，优化治疗方案和专家共识意见。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

天士力医药集团股份有限公司的统计专家，采用 SAS9.2 统计软件，按病例数及随机比例生成随机数字分组表，试验组与对照组按 1：1 的比例产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中，由天津市南开医院 GCP 中心保管；以随机编号作为药物编号，由临床试验药品加工企业负责药品的包装。

盲法

编盲及盲底保存双盲。由生物统计学家采用 SAS9.2 统计软件包进行编盲设计，所选择的区组长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。统计中心的揭盲在研究数据全部录入并锁定后由保存盲底的工作人员、主要研究者一起揭盲。

试验项目经费来源

天士力医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

2025-02-20

是否属于一致性

入选标准

（1）已确诊的非糜烂性反流病，符合西医诊断标准；（2）年龄18-65周岁（包含边界值），性别不限；（3）符合中医气滞血瘀证的诊断标准；（4）反流或烧心VAS评分的周平均值≥3.0；（5）胃食管反流病问卷(Gerd Q)评分≥8分；（6）患者知情同意并愿意接受相应治疗；

排除标准

（1）近1年内胃镜提示诊断为反流性食管炎，或合并有其他严重的食管并发症，如食管溃疡、食管裂孔疝，巴雷特食管，食管早癌或食管癌等；（2）既往进行过可能影响食管或胃功能手术或胃酸分泌的手术；或研究期间计划进行可能影响食管和胃动力，以及胃酸分泌的外科手术，如腹部手术和迷走神经切断术；（3）既往有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者，如硬皮病、白塞氏病；或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；（4）既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如贲门失弛缓症、卓-艾综合征、炎症性肠病、肠结核、肠溃疡、急慢性胰腺炎、肝硬化、胆囊结石伴胆囊炎急性期、其他消化系统肿瘤等，或者近3个月发生过消化性溃疡的受试者等；（5）随机入组前13C呼气试验提示幽门螺杆菌现行感染者；（6）既往其他明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等；（7）有心、脑、肝、肾、免疫、造血等系统严重疾病，以及肿瘤、神经或精神系统疾病（如重度抑郁/焦虑/双向情感障碍等）病史者；（8）在试验中不能停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药者，如抑酸药、抗酸药、促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂（降压药除外）、5-HT3受体拮抗剂、抗抑郁、抗焦虑药等；（9）导入期服用禁用药物者；（10）妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者；（11）对该试验药物及其成份过敏者；（12）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（13）入选前1个月内参加过其他临床试验的患者；（14）研究者认为其他不宜进行临床试验者，如病情严重需要紧急治疗者，或依从性不足不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市中西医结合医院（天津市南开医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300100

联系人通讯地址

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