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【ChiCTR2300067610】快胃片缓解慢性浅表性胃炎上腹痛的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067610

试验状态

结束

药物名称

快胃片

药物类型

中药

规范名称

快胃片

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性浅表性胃炎上腹痛

试验通俗题目

快胃片缓解慢性浅表性胃炎上腹痛的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究

试验专业题目

快胃片缓解慢性浅表性胃炎上腹痛的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

与阳性药对照，探索评价快胃片缓解慢性浅表性胃炎上腹痛的有效性与安全性，以及对幽门螺杆菌的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机方法，运用SAS9.2统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。试验组与对照组按1:1的比例用中央随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中，由中国中医科学院西苑医院GCP中心保管；根据随机编号由计算机产生药品包装号，由药品生产厂家负责药品的包装。

盲法

None

试验项目经费来源

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： ⑴诊断为慢性浅表性胃炎者； ⑵以上腹痛为主要症状，疼痛VAS评分≥3分； ⑶年龄在18-70周岁（包含端点值）性别不限； ⑷自愿参与本研究且签署知情同意书者。导入期入组标准： ⑴受试者继续愿意参加本研究； ⑵一周导入期的疼痛VAS评分平均≥3分。；

排除标准

⑴慢性萎缩性胃炎（C2及以上）、上消化道出血、消化性溃疡（深大溃疡）及胃肠道肿瘤者； ⑵合并有其他严重器质性疾病，如急性心脑血管疾病、急慢性胰腺炎、肝硬化、肝功能异常（ALT/AST≥2倍正常值上限）、甲亢表现、病史超过10年糖尿病、慢性肾功能不全、血液系统疾病等； ⑶有神经系统及精神疾病需长期服药治疗者； ⑷2周内持续使用可能影响胃肠道功能药物(如H2RA、PPI、胃黏膜保护剂、抗酸制、胃肠动力药、抗胆碱能药物等，或具有止痛作用的中药)者； ⑸有长期酗酒、药物滥用史者； ⑹处于计划妊娠、妊娠期或哺乳期者； ⑺对所用药物有过敏史者； ⑻中医辨证为胃阴虚证者； ⑼3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； ⑽研究者认为不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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