CTR20241085
进行中（尚未招募）
罗沙司他片
化药
罗沙司他片
2024-03-28
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慢性肾脏病（CKD）引起的贫血
罗沙司他片生物等效性试验
评估受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg）与参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®，规格：50 mg）在中国健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
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主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg，Pfizer Pharmaceuticals Limited生产）与参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®，规格：50 mg；アステラス製薬株式会社(Astellas Pharma Inc.)生产）在中国健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg）和参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®）（规格：50 mg）在中国健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或在服用试验用药品前48小时内使用任何烟草类产品，或试验期间不能停止使用烟草产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对花生、大豆、色素过敏，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医药
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