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首页 临床进展 评估保护胸腺对乳腺癌术后辅助放疗引起淋巴细胞减少的影响的前瞻性随机对照临床研究

【ChiCTR2400080484】评估保护胸腺对乳腺癌术后辅助放疗引起淋巴细胞减少的影响的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080484

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评估保护胸腺对乳腺癌术后辅助放疗引起淋巴细胞减少的影响的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

评估保护胸腺对乳腺癌术后辅助放疗引起淋巴细胞减少的影响的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较胸腺保护组与对照组乳腺癌患者术后辅助放疗引起的淋巴细胞减少的发生率差异。次要目的：1.比较乳腺癌术后辅助放疗引起的淋巴细胞减少的绝对值差异；2.探究除胸腺剂量因素外引起淋巴细胞减少的其他因素。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层随机化，由不参与研究数据采集的研究者完成随机分组，根据放疗前1周的基线淋巴细胞绝对计数分为2层，分层后利用SPSS25.0进行1：1简单随机化分组。

盲法

单盲，对患者隐匿分组

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.1年龄18-75岁的女性； 1.2有病理学确诊、需行术后辅助性放疗的乳腺癌患者； 1.3患者造血功能及肝、肾、心肺功能均尚可，(白细胞＞2.5*109/L，血小板＞50*109/L，胆红素不超过正常上限的1.5倍，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的2.5倍，肾功能肌酐不超过正常上限的1.5倍)； 1.4患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为0-1分，卡氏（Karnofsky，KPS）评分法评测功能状态≥70分； 1.5均具有术后放化疗指征，尚未行全疗程放疗； 1.6在诊断时未发生远处转移； 1.7能够患者本人签署书面知情同意。；

排除标准

2.1双侧乳腺癌患者; 2.2已完成全部剂量放疗； 2.3存在第二原发肿瘤； 2.4孕妇及哺乳期妇女； 2.5存在远处转移； 2.6男性乳腺癌患者； 2.7既往各种原因行胸骨切开术； 2.8治疗期间使用过胸腺肽； 2.9存在自身免疫性疾病（如重症肌无力、系统性红斑狼疮等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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