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【CTR20160052】评价胰腺癌患者对K-001单药不良反应和耐受程度

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基本信息

登记号

CTR20160052

试验状态

已完成

药物名称

螺旋藻肽聚糖复合物胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

螺旋藻肽聚糖复合物胶囊

首次公示信息日的期

2016-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

评价胰腺癌患者对K-001单药不良反应和耐受程度

试验专业题目

K-001治疗晚期胰腺癌的单药累积性耐受性I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100007

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评价患者对K-001单药的不良反应和耐受程度，提供安全的剂量范围； 2、初步推算合理的剂量和给药方案； 3、初步观察疗效；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学诊断；2.局部晚期或转移性胰腺腺癌；3.标准治疗失败，距离末次化疗结束时间超过28天；4.不适合或放弃标准治疗的患者；5.具有至少一个根据RECIST1.0版标准（附件1）判断的可评估病灶；6.ECOG评分（见附件2）为 0～1；7.预计生存期≥3月；8.血液学指标： a．中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； b．血小板计数≥80×109/L； c．血红蛋白≥9.0 g/dL；

排除标准

1.非腺癌的胰腺肿瘤患者；2.在本研究前靶病灶曾经接受放疗而未出现进展；3.已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤；4.伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者；5.部分或完全性肠梗阻；6.近5年内有其他恶性肿瘤史，除外： a．经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存； b．治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌；7.妊娠、哺乳期妇女；8.任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染；药物不能控制的高血压（≥160/100mmHg）；不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛；充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II级，见附件4）；入组前1年内发生过心肌梗死；需要药物治疗的严重心律失常；精神性疾病等；9.存在乙肝活动期(既往有乙肝感染史,无论是否服用药物，HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000u/ml)或HCV-Ab阳性者；已知HIV阳性的患者（没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查）；10.入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗： a．之前4周内接受过大手术； b．之前4周内接受过扩大范围放疗，或之前2周内接受过局限范围放疗； c．之前4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验；11.有任何既往治疗所引起的、尚未恢复的CTCAE2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着）；12.研究者认为不适合进入这项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201620

联系人通讯地址

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