ChiCTR2400086524
尚未开始
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2024-07-04
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膀胱癌
“闻沃”(WINWH)尿液细胞学检测技术对膀胱癌特异度、敏感度的双盲多中心前瞻性临床研究
“闻沃”(WINWH)尿液细胞学检测技术对膀胱癌特异度、敏感度的双盲多中心前瞻性临床研究
以活检组织病理学结果为金标准，验证新的尿液细胞学检测技术（闻沃，WINWH），应用于自然尿（以下简称自然尿）标本中对膀胱癌的检测效能。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
收集标本由第三方统计机构封存并重新编码，以随机数字表法重新编号设盲，对所有研究者及患者设盲
研究对参与出具病理报告、出具脱落细胞学报告及其他参与研究过程的医生及研究员设盲。病例报告表仅标明病例入组编号和病例姓名编号，由各中心单位负责人填写。 病例报告表和组织病理诊断报告单由郑州大学泌尿外科研究所不参与任何研究过程的统计专员保存，并重新编号进行随机分组，出具病理报告的医生仅完成病理诊断报告，不参与其他研究过程，无法获取相关研究内容及资料。 脱落细胞学检测结果单独密封，各一式两份，由检测机构和郑州大学泌尿外科研究所不参与任何研究过程的专员分别保存。
自筹
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2024-07-05
2024-12-31
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试验组纳入标准 大于18岁； 镜下或肉眼血尿； 需行膀胱镜检查并留取活检组织。 对照组纳入标准 同期在我院体检中心体检的健康人群； 大于18岁；；
登录查看试验组排除标准 肾盂、输尿管、尿道癌； 6个月内有膀胱癌灌注治疗及全身化疗史； 卡介苗膀胱灌注史； 再造膀胱，留置尿管或留置膀胱造瘘管； 有膀胱结石或治疗后3个月以内； 有严重泌尿系感染且未经治愈。 对照组排除标准 既往泌尿系统肿瘤病史及治疗史（包括肾、肾盂、输尿管、膀胱、前列腺、尿道癌等）； 再造膀胱，留置尿管或留置膀胱造瘘管； 有膀胱结石或治疗后3个月以内； 近6个月内有肉眼血尿或镜下血尿病史； 有严重泌尿系感染且未经治愈。；
登录查看郑州大学第二附属医院泌尿外科
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