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【ChiCTR2100043360】前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043360

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

室间隔缺损患者

试验通俗题目

前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价北京市普惠生物医学工程有限公司研制的外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将采用交互式网络应答系统（IWRS)进行受试者随机，按照1:1的比例将受试者随机分配到试验组或对照组

盲法

开放

试验项目经费来源

申办方（北京市普惠生物医学工程有限公司）提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-02

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥6个月，≤60周岁，男女不限； 2. 诊断为室间隔缺损（单发），可以合并卵圆孔未闭、肺动脉高压，或者其他不需要手术处理的瓣膜返流； 3. 患者本人或其监护人获悉本试验性质并同意参与本试验，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案和随访要求。 4. 研究者判断至少有1年以上的生存预期的患者。；

排除标准

1. Eisen-menger综合征和/或其他心脏畸形，无手术指征者； 2. 感染性心内膜炎、菌血症、败血症、脓毒血症或不明原因发热的患者； 3. 所患疾病会造成评价困难（如恶性肿瘤、感染、严重代谢疾病、精神病等）； 4. 急性心梗引起的室间隔穿孔； 5. 需要透析治疗的患者。 6. 血液学： a、血红蛋白（Hb）<100g/L。 b、白细胞（WBC）<3.5×10^9/L或>12×10^9/L。 c、血小板（PLT）＜100×10^9/L。 7. ALT或AST水平是正常上限的2.5倍，或者是活动性肝病或黄疸。黄疸定义为：血清总胆红素（STB）＞34μmol/L（2mg/dL）。 8. 术前30天内有心脏或胸外科手术史者（室间隔缺损封堵手术失败者除外）； 9. 分期手术患者或计划6个月内接受其他结构性心脏病外科治疗者； 10. 对牛心包材料、戊二醛有明确过敏史的患者； 11 . 妊娠期、哺乳期或未来5年内计划怀孕的患者以及在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括实行禁欲、绝育、宫内节育器、口服或其他激素类避孕药、或当地法律规定的隔膜法）的育龄期男性或女性； 12. 曾经参与但未完成其他临床试验的患者； 13. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究的患者（包括但不限于有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者）； 14. 研究者判定不适合室间隔缺损补片修补手术的其他情况； 15. 社会救助人员与非中国公民。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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