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【ChiCTR2300070936】黄芪四妙汤治疗2型糖尿病湿热证的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070936

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

黄芪四妙汤治疗2型糖尿病湿热证的随机对照临床研究

试验专业题目

黄芪四妙汤治疗2型糖尿病湿热证的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价黄芪四妙汤改善2型糖尿病湿热证患者血糖、血脂，中医证候评分，日常生活评分等的临床疗效；通过分析治疗前后受试者实验室指标（ImP、肠道菌群组成）的变化情况，阐述黄芪四妙汤治疗2型糖尿病湿热证的疗效机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专门的统计学人员使用中央随机系统，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生患者所接受处理的随机安排（随机编码表）。

盲法

本次研究按1:1的比例分配病例至试验组与对照组，采用双盲设计。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-26

试验终止时间

2025-07-26

是否属于一致性

/

入选标准

①有明确的2型糖尿病病史； ②年龄18～90岁； ③符合中医湿热证辨证标准； ④小学及以上文化程度，能阅读和理解简单的语句； ⑤患者能提供详细的联络方式，无短期迁移，愿意配合随访； ⑥知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

①六个月内有糖尿病酮症酸中毒、恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、心衰等危急重症病史者； ②近期内(4周内)有严重感染者； ③合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，癌症、精神病患者； ④妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； ⑤已知对中药过敏及严重过敏体质者； ⑥近3个月内参加其他临床药物试验的患者； ⑦对本研究了解不充分、不愿参加，或依从性差者；不合作者(不能配合饮食控制, 或不按规定用药而影响疗效判定者)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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