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【CTR20200477】盐酸鲁拉西酮片空腹条件下人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200477

试验状态

主动暂停（中止BE备案）

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2020-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于精神分裂症的治疗。

试验通俗题目

盐酸鲁拉西酮片空腹条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

评价盐酸鲁拉西酮片在空腹条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹条件下，健康志愿者单次口服受试制剂T和参比制剂R（商品名：Latuda），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-06-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.近一年内有肝、肾、内分泌（如糖尿病）、泌尿系统、消化系统（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、神经系统（如癫痫病史）慢性或严重疾病史、精神疾病及倾向或现有上述系统疾病者；

2.既往患有青光眼病史者；

3.育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215031

联系人通讯地址
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