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首页 临床进展 SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究(第一阶段)

【CTR20190607】SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究(第一阶段)

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基本信息
登记号

CTR20190607

试验状态

主动暂停（SHR3680联合氟唑帕利安全性良好，但因SHR3680与氟唑帕利存在较明显的药物相互作用（两药联合后氟唑帕利的暴露量明显下降），考虑受试者入组后获益可能性较低，故申办方决定暂停本项目。）

药物名称

瑞维鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

瑞维鲁胺片

首次公示信息日的期

2019-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺癌

试验通俗题目

SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究(第一阶段)

试验专业题目

SHR3680联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性，并确定II期研究推荐剂量（RP2D）。 2、评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108-144 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-04-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≧18岁，男性；2.前列腺癌患者；3.既往必须接受过醋酸阿比特龙治疗且失败；4.具有影像学证明的转移性病灶；5.经标准的化疗方案治疗（含多西他赛）失败、不能耐受或不愿意接受化疗的患者；6.愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访；

排除标准

1.存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素；2.有癫痫病史，或在研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外仅影像学检查发现脑缺血灶而无相应临床病史）、脑外伤伴意识障碍需住院）；3.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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