ChiCTR1800016669
结束
异甘草酸镁注射液
化药
异甘草酸镁注射液
2018-06-15
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药物性肝损伤
异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究
异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究
研究旨在评估与阳性药物硫普罗宁注射液相比，异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤的疗效和安全性
随机平行对照
Ⅲ期
信封法随机方案
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江苏正大天晴药业股份有限公司
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360;120
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2009-12-01
2011-06-02
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1、年龄 18～70 岁，性别不限；2、药物性肝损伤因果关系评价表（RUCAM)评分≥6；3、血清 ALT≥2 ULN，且TBiL≤3 ULN；4、肝功能异常持续时间不超过3个月；5、病人在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后， 能理解并签署了知情同意书。；
登录查看1、其他原因引起的肝损伤，如病毒性肝炎、酒精和非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等； 2、急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者， 如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/l、凝血酶原时间较正常对照延长超过2 秒以上； 3、血总胆红素大于正常值上限3倍以上者； 4、血肌酐大于正常值上限1.5 倍； 5、严重的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者； 6、同时应用影响本研究疗效观察的药物； 7、对研究药物过敏或不耐受者； 8、病人无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者： 9、依从性差不能合作者； 10、孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 11、3个月内参加其他临床试验者； 12、研究医师认为有任何不适合入选的情况。；
登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院国家药物临床研究机构
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