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【CTR20180159】伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊联用的II期试验

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基本信息

登记号

CTR20180159

试验状态

已完成

药物名称

伏拉瑞韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

伏拉瑞韦胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

伏拉瑞韦与磷酸依米他韦并用，治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。

试验通俗题目

伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊联用的II期试验

试验专业题目

评价伏拉瑞韦联用磷酸依米他韦（±利巴韦林）在基因1型慢性丙型肝炎患者中的疗效和安全性Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价伏拉瑞韦联用磷酸依米他韦（±利巴韦林）在慢性丙型肝炎病毒基因1型患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征，为后续临床试验的给药剂量提供理论依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 133 ；

第一例入组时间

2018-04-18

试验终止时间

2019-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；2.男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18岁。；3.筛选时身体质量指数（BMI）在18.0到35.0kg/m2（含）之间，且体重≥40kg。；4.有下列证据证明存在慢性丙型肝炎（CHC）：(1) 在基线/第1天访视前至少6个月，显示HCV抗体的血清学检测阳性，或HCV RNA检测阳性，或HCV基因分型检测阳性，或者(2) 在基线/第1天前实施肝组织活检符合慢性丙型肝炎的病理特征。；5.筛选时HCV抗体的血清学检测呈阳性者。；6.筛选时HCV RNA水平≥1x104IU/mL者（中心实验室检测）。；7.筛选时存在HCV基因1a型、1b型、或“混合1a/1b型”感染者（中心实验室检测）。；8.未接受过HCV的治疗，包括未接受过任何干扰素、利巴韦林或其他获批或试验用HCV特异性制剂的治疗（例外情况：允许既往采用草本或营养性产品，或传统中药对肝炎的治疗，但在试验期间[从签署知情同意书至试验结束评价]应依方案使用或停药）者。；9.无肝硬化（第1～4组）或者肝硬化（第5～6组）的患者：(1) 无肝硬化者须符合以下标准：a. 在筛选前的1年内或筛选期间的肝活检未见肝硬化（例如，Metavir评分12.5kPa。注意：在有肝活检结果的情况下，以肝活检结果为准。；10.筛选时12-导联心电图(ECG)未存在具有临床意义的异常者。；11.筛选时实验室检查须满足（检查前1个月内，禁止输血、输白蛋白或其他血制品，且不能使用血液刺激剂（例如，红细胞生成刺激剂[ESA]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]和血小板生成素[TPO]类似物）：(1) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤10×正常范围上限（ULN）；(2) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤10×ULN；(3) 无肝硬化受试者：总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征病史除外）；如果受试者为吉尔伯特综合征，总胆红素则必须≤2×ULN；肝硬化受试者：总胆红素≤2×ULN；(4) 无肝硬化受试者：血小板计数≥90,000个细胞/mm3；肝硬化受试者：血小板计数≥60,000个细胞/mm3；(5) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,500个细胞/mm3；(6) 糖化血红蛋白(HbA1c)≤8.5%；(7) 采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min；(8) 女性的血红蛋白≥110g/L；男性的血红蛋白≥120g/L；(9) 无肝硬化受试者：白蛋白≥35g/L。肝硬化受试者：白蛋白≥30g/L(10) 无肝硬化受试者：凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN；肝硬化受试者：INR≤1.7×ULN；

排除标准

1.筛选期甲型肝炎病毒(HAV) IgM抗体或戊型肝炎病毒(HEV) IgM抗体的血清学检测呈阳性者。；2.筛选期乙肝表面抗原(HBsAg血清学检测呈阳性者。；3.筛选期人类免疫缺陷病毒(HIV-1或HIV-2)的检测呈阳性者。；4.在基线/第1天访视之前的3个月内献血或失血超过400mL者。；5.在签署知情同意书之前的12个月内有药物滥用病史者。如果筛选期的药物筛查呈阳性，则不得进入本临床研究（例外情况：由处方药物所致的情况不在此列，可以入选；诊断和处方都必须得到研究者批准）。；6.AUDIT评分≥8分的酗酒者，评分标准见附录3。；7.禁用利巴韦林治疗者，其中包括血红蛋白病（例如，地中海贫血或镰状细胞性贫血）。；8.妊娠或正在哺乳的女性或配偶怀孕的男性。；9.在基线/第1天访视之前使用禁用药物，请参考第6.9节。；10.已知对伏拉瑞韦、磷酸依米他韦、利巴韦林、磺胺类药物或其配方赋形剂过敏者。；11.存在下列任何一种现病史或既往病史：(1) 存在非HCV所导致的慢性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）。(2) 肝硬化患者伴随肝功能失代偿（Child-Pugh 分级B 以及C）。(3) 有吞咽困难、吸收障碍综合症或其它会影响药物吸收的胃肠道疾病。(4) 血液采集或是静脉穿刺有困难。(5) 中枢神经系统（CNS）创伤、癫痫症、脑卒中或一过性缺血发作。(6) 实质器官移植。(7) 严重或不稳定性的心脏疾病（包括但不限于：心肌梗死[根据ECG和/或临床病史进行判断]）。(8) 严重的肺部疾病（例如：肺浸润或肺功能受损）或卟啉病(9) 胰腺炎。。(10) 存在自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节病、银屑病）。(11) 最近5年内曾出现过因精神疾病而住院治疗、自杀企图和/或精神疾患所致的残疾。(12) 在签署知情同意书之前的5年内存在恶性肿瘤（手术切除且完全治愈的特定癌症[皮肤基底细胞癌等]除外）。目前正在评估潜在恶性肿瘤的受试者，不得进入本临床研究。(13) 严重的急性过敏反应（例如：荨麻疹、血管水肿、支气管痉挛、过敏性反应）或严重皮肤反应（例如：水泡性皮疹、Stevens Johnson症候群之皮肤与黏膜侵犯的反应）。；12.研究者认为可能干扰治疗、评估或遵守研究方案，不适合纳入本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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