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【ChiCTR2400089916】慢性胃炎-胃癌中医病机演变规律及辛开苦降调枢方起效sRNA干预机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089916

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

慢性胃炎-胃癌中医病机演变规律及辛开苦降调枢方起效sRNA干预机制研究

试验专业题目

慢性胃炎-胃癌中医病机演变规律及辛开苦降调枢方起效sRNA干预机制研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

基于前期临床RCT研究结果，进一步探究辛开苦降调枢方干预CAG起效sRNA的机制：①本研究采用单臂研究设计，拟以接受辛开苦降调枢方治疗的CAG患者为研究对象，于治疗周期半年后进行临床疗效评价，通过评价患者治疗前后前后病理组织学积分、中医症状、中医证候积分，观察辛开苦降调枢方对于CAG患者的临床疗效以及安全性；②测序健康人及CAG患者血样，寻找CAG疾病差异表达基因；测序辛开苦降调枢方干预前后CAG患者血样，寻找辛开苦降调枢方发挥药效的功能sRNA及差异表达基因变化，基于sRNA预测辛开苦降调枢方的关键靶点通路，从差异表达基因层面初步揭示该方治疗CAG的作用机制。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院自主选题专项课题

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-04

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

病例组（1）符合西医慢性萎缩性胃炎诊断标准，入组前经电子胃镜及胃黏膜组织病理学检查，明确证实胃黏膜存在腺体萎缩和/或肠上皮化生和/或轻、中度异型增生；（2）Hp检测阴性，若阳性根据京都共识推荐方案予杀菌治疗，复查阴性后纳入；（3）入组前1周未曾服用过中药/中成药；（4）年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；（5）自愿参与试验，并签署知情同意书。对照组（1）身体健康且身体素质良好，无严重心、脑、肝、肾、消化系统等器官原发病；（2）经电子胃镜及胃黏膜组织病理学检测，明确证实胃黏膜无腺体萎缩；（3）年龄≥18 岁，≤75岁，性别不限；（4）Hp检测阴性，若阳性根据京都共识推荐方案予杀菌治疗，复查阴性后纳入；（5）无精神病、脑血管病、认知障碍、颅内占位等神经精神系统疾病；（6）自愿参与试验，并签署知情同意书。；

排除标准

病例组（1）怀疑高级别上皮内瘤变或食管胃肿瘤者；（2）既往曾因高级别上皮内瘤变或胃食管部位肿瘤行内镜下或外科手术者；（3）存在身体其他部位恶性肿瘤的患者；（4）存在心、脑、肝、肾等器官严重疾病的患者；（5）过敏体质或对多种药物(两种以上或对本研究中已知药物或成分)有过敏史者；（6）处于哺乳期或妊娠期的妇女，女性受试者须采取避孕措施；（7）精神状态异常难以完成试验者；（8）正在参加其他药物临床试验的患者。对照组（1）孕妇及哺乳期妇女；（2）器质性消化系统疾病病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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