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【CTR20150878】评价口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20150878

试验状态

已完成

药物名称

口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2016-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轮状病毒引起的重症婴幼儿腹泻的预防

试验通俗题目

评价口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性的研究

试验专业题目

评价口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性和耐受性，探索免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430207

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒疫苗在6周龄以上健康人群中的安全性与耐受性，次要目的为初步探索免疫原性，评估粪便中轮状病毒排便时间及排毒率以及轮状病毒疫苗毒株的重配、返祖情况。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁以上健康成人和2～6岁健康儿童，可有轮状病毒疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症者；6～12周龄健康婴儿，无轮状病毒疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症者；2.监护人或受试者本人知情同意，并签署知情同意书；3.受试者、监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；4.婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，14天内无疫苗接种史；5.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；3.对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；4.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；5.传染病者；现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病；在过去7天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性感染性疾病、正在应用抗生素或抗病毒治疗者；6.产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；7.4周内接受其他任何研究性药物者；8.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；9.成人、儿童组免前血常规、肝肾功能检测项目结果出现经研究者判断有意义的异常；10.已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病；11.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；12.育龄期妇女近期有怀孕意向或已怀孕者（包括尿妊娠试验阳性）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址

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