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【ChiCTR2400091899】恒格列净对降低2型糖尿病患者的血清尿酸水平的有效性与安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400091899

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

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靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恒格列净对降低2型糖尿病患者的血清尿酸水平的有效性与安全性的真实世界研究

试验专业题目

恒格列净对降低2型糖尿病患者的血清尿酸水平的有效性与安全性的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索恒格列净对降低2型糖尿病患者的血清尿酸水平的有效性与安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

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试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

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目标入组人数

1500

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-11-06

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

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入选标准

(1)根据《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》标准确诊为2型糖尿病; (2)年龄≥18周岁,男女不限; (3)糖化血红蛋白(HbA1c)≤11%或空腹血糖≤13.3mmol/L; (4)能够理解本研究的内容和方法,并自愿签署知情同意书; (5)之前未使用钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)或使用后停药超过7天;若使用非SGLT2i降糖药需稳定剂量持续4周以上; (6)肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73㎡。;

排除标准

1) 糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症或严重慢性糖尿病并发症; 2) 应用降尿酸药物、利尿剂或者大剂量阿司匹林; 3) 近 8 周有痛风性关节炎发作病史; 4) 有临床意义的尿路感染或/和生殖器感染,或有反复尿路感染或/和生殖器感染 病史者; 5) 有严重心、肝、肾、脑等重要脏器病变; 6) 患恶性肿瘤、活动结核者、急慢性感染者; 7) 存在精神或神经系统疾病,不愿意沟通或不能充分理解和合作者; 8) 妊娠或哺乳期女性以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性; 9) 已知对恒格列净过敏者; 10) 目前正在参与或在过去 3 个月内曾参与任何其他临床试验; 11) 除上述以外,研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湛江中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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