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【CTR20210147】eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断成人患者的偏头痛预防性治疗研究

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基本信息

登记号

CTR20210147

试验状态

已完成

药物名称

Eptinezumab注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Eptinezumab注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2021-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗

试验通俗题目

eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断成人患者的偏头痛预防性治疗研究

试验专业题目

一项评价 eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛(MOH)双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性。次要目的：评价 eptinezumab 对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 116 ；国际: 182 ；

实际入组人数

国内: 128 ；国际: 193 ；

第一例入组时间

2021-04-27;2021-03-18

试验终止时间

2022-09-30;2022-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据 IHS ICHD-3指南，被诊断为偏头痛，且在筛选访视前至少有 12个月偏头痛病史的患者。；2.在筛选访视前 3个月内，每月有≥8天偏头痛的患者。；3.根据 IHS ICHD-3指南，患者被诊断为 MOH。；4.在筛选访视前 3个月内，患者 MHD ≥15天/月。；5.患者经常过量使用一种或多种用于急性和/或症状治疗的药物，持续 3个月。；6.根据在电子日记中前瞻性收集的收据，在筛选期间患者有 15-26 天的头痛，其中偏头痛日≥8 天。；7.根据在电子日记中前瞻性收集的信息，在筛选期间，患者过量使用了可用于头痛急性和/或对症治疗的药物。；8.患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，28天筛选期中至少记录了 24天的数据。；9.患者在 50岁之前（包括 50岁）有偏头痛发作。；

排除标准

1.既往以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点治疗失败的患者。；2.有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下腰痛、复杂的局部疼痛综合征）的患者。；3.被诊断为急性或活动性颞下颌疾病的患者。；4.有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、眼肌麻痹性偏头痛、具有脑干先兆的偏头痛和伴有神经系统症状的偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断的患者。；5.有精神病、双相躁狂或痴呆病史的患者需要排除。有其他精神病症状未得到控制或筛选前至少 6个月内未得到充分治疗的患者也需要排除。；6.有临床显著的心血管疾病，包括未得到控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞史（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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