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【CTR20212751】评价JS002在HeFH患者中疗效和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20212751

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

杂合子型家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

评价JS002在HeFH患者中疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在接受稳定优化调脂治疗的杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评估JS002皮下注射24周与安慰剂相比的降脂疗效.

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 135  ；

第一例入组时间

2022-01-17

试验终止时间

2023-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并且自愿签署书面的知情同意；2.签署知情同意时年龄在18~80周岁（含）的男性或女性受试者；3.按照DLCN标准评估为HeFH；4.筛选时正在接受以他汀为基础的调脂治疗，至随机前优化调脂治疗可稳定至少28天；

排除标准

1.已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）或符合HoFH诊断标准者；2.近1年内有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级（中重度心力衰竭）病史；3.筛选前90天内发生未控制的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死（MI）等；4.重要器官（如心、肝、肾等）移植史；5.6个月内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物；6.研究者因其他原因（如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等）判定不适合参加研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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