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【ChiCTR2300070870】从阴道微生态探讨妊娠晚期脾虚型细菌性阴道病阴道菌群分布差异性以及完带汤的干预作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070870

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

从阴道微生态探讨妊娠晚期脾虚型细菌性阴道病阴道菌群分布差异性以及完带汤的干预作用

试验专业题目

从阴道微生态探讨妊娠晚期脾虚型细菌性阴道病阴道菌群分布差异性以及完带汤的干预作用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究恢复及稳定正常阴道微生态环境为理论依据，拟采用检测妊娠晚期正常人群阴道微生态、妊娠期细菌性阴道病阴道微生态环境以及针对脾虚型带下病应用完带汤孕妇的阴道微生态、乙型链球菌（GBS）、血清促炎因子（IL-6、TNF）及阴道菌群种类以及丰度检测，从多方面明确完带汤对恢复及稳定妊娠期阴道微生态的作用机制，应用副作用较小的中药治疗妊娠期细菌性阴道病，从恢复细菌性阴道病的阴道微生态环境的提供理论依据。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准（1）符合中医、西医诊断标准，中医辨证属脾虚证者；（2）年龄介于20-40岁之间，32≥孕龄≥37周；（3）于甘肃中医药大学附属医院赵粉琴副教授门诊接受治疗，持续服用完带汤者；（4）自愿同意加入本次研究，并签署相关知情同意书，愿意承担有可能出现的后果及风险；（5）能坚持完成本研究治疗所需要的全部疗程，并按规定接受治疗、观察及检查者；（6）愿意密切配合随访者；（7）未合并使用其他激素类药物及中药治疗者。；

排除标准

排除标准（1）不符合西医诊断标准及中医辨证者。（2）合并其他生殖道炎症，如外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎的患者；（3）自身免疫性疾病等引起免疫力低下疾病患者；（4）前置胎盘反复阴道出血者：（5）妊娠期糖尿病：（6）一周内同房；（7）近期曾采用同类药物治疗，口服或阴道外用相关或相拮抗作用药物，而致药物疗效难以判定者或未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。（8）对多种药物过敏者；（9）未按时用药，无法判断疗效者；（10）过敏体质或对研究药物过敏者；（11）无法合作者，如合并神经、精神疾患、或不愿合作者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃中医药大学附属医院妇产科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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