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【CTR20182115】丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182115

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2018-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂；也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静；也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静

试验通俗题目

丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

丙泊酚乳状注射液与参比制剂得普利麻的随机、开放、单次注射给药 、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以西安力邦制药有限公司生产的丙泊酚乳状注射液力蒙欣为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Corden Pharma S.P.A.生产的，阿斯利康制药有限公司分包的丙泊酚注射液得普利麻对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究。同时观察两制剂在健康受试者中药代动力学特点、药效学特点及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者， 或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者；

2.经评估有潜在困难气道风险者，包括但不限于既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者；既往有癫痫、体位性低血压、麻醉意外史、长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、恶性高热家族史者；

3.不能耐受静脉穿刺采血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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