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【ChiCTR2000034951】巨细胞病毒特异性T细胞在非血缘脐血移植后复发及难治的巨细胞病毒感染患者中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034951

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性的巨细胞病毒感染患者

试验通俗题目

巨细胞病毒特异性T细胞在非血缘脐血移植后复发及难治的巨细胞病毒感染患者中的应用

试验专业题目

巨细胞病毒特异性T细胞在非血缘脐血移植后复发及难治的巨细胞病毒感染患者中的应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

23000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价巨细胞病毒特异性T细胞（CMVST）对非血缘脐血移植后复发和难治性巨细胞病毒治疗的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

安徽省重点研究与开发计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者的入组：符合本研究方案要求的UCBT后复发性难治性CMV感染的患者。入选标准： 1. 外周血CMV-DNA检测阳性或者病变组织通过镜检巨细胞病毒包涵体以及免疫组化检测诊断阳性的CMV感染患者，通过抗病毒药物治疗两周后未达到CR和PR的患者（详见后述的疗效指标部分），或者通过抗病毒治疗达到CR和PR但再次复发的患者； 2. 年龄60岁以下，性别不限，种族不限； 3. 体能状况：ECOG评分0-2分； 4. 心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； 5. 预期生存时间>12周； 6. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； 7. 患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书。供者的选择入选标准： 1. 在患者的父母、子女及兄弟姐妹等半相合供者中选择与UCBT植入后患者HLA-A、HLA-B及HLA-DR中至少一个等位基因相合的供者，相合程度越高越好； 2. 外周血CMV-IgG阳性，CMV-DNA阴性； 3. 年龄14-60岁，性别不限，种族不限； 4. 体能状况：ECOG 评分0分； 5. 心脏功能：左室射血分数大于或等于50%； 6. 血清肌酐（Cr），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均在正常值范围内； 7. 患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书。；

排除标准

患者的排除标准： 1. Ⅲ-Ⅳ度急性GVHD或广泛性慢性GVHD的患者； 2. 两周内进行过其他的细胞免疫治疗； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 活动性HBV或HCV感染； 5. HIV感染者；供者的排除标准： 1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. HBsAg阳性、HCV抗体及HIV抗体阳性的患者； 3. 有活动性感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院血液科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

23000

联系人通讯地址

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