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【ChiCTR-TRC-12002583】广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石(湿热蕴结)的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002583

试验状态

结束

药物名称

广金钱草总黄酮胶囊

药物类型

中药

规范名称

广金钱草总黄酮胶囊

首次公示信息日的期

2012-09-20

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

尿路结石(湿热蕴结)

试验通俗题目

广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石(湿热蕴结)的临床试验

试验专业题目

广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石(湿热蕴结)的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石(湿热蕴结)有效性、安全性,提出其治疗剂量和疗程。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

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试验项目经费来源

武汉光谷人福生物医药有限公司

试验范围

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目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-04-01

试验终止时间

2013-04-01

是否属于一致性

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入选标准

(1)肾盂结石和输尿管结石。(2)年龄在18~65岁之间。(3)结石直径0.4cm<结石直径≤l.0cm(4)肾功能良好,尤其患侧肾功能良好,若患者有肾积水,则肾积水程度在中度以下。(5)全身一般情况良好,生活能自理。(6)对本研究知情同意,并签署知情同意书。;

排除标准

(1)肾、输尿管连接部,或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。 (2)重度(III型)肾积水。 (3)持续严重血尿,甚至休克。 (4)急性梗阻性少尿、无尿。 (5)妊娠期、哺乳妇女。 (6)合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病,或影响其生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病),或精神或法律上的残疾患者。 (7)肝功能ALT和/或AST值在正常值以外; (8)近一个月内使用过外科干预治疗尿石症者; (9)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 (10)近三个月内参加过药物临床试验者; (11)已知对该类药物或其组成成份过敏者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建中医药大学附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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