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【ChiCTR2300073728】甲苯磺酸多纳非尼联合替雷利珠单抗应用于可切除肝细胞癌患者围手术期治疗的有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼联合替雷利珠单抗应用于可切除肝细胞癌患者围手术期治疗的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼联合替雷利珠单抗应用于可切除肝细胞癌患者围手术期治疗的有效性与安全性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估多纳非尼联合替雷利珠单抗作为HCC围术期治疗的安全性和有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

none

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18~75岁（含界值），男女不限； 3.组织/病理学确诊的HCC或符合AASLD指南的HCC临床诊断标准； 4.BCLC分期为A/B期，经研究者评估为初始可切除状态； 5.HCC初诊患者，既往未接受过针对HCC的系统治疗（抗病毒治疗除外）或局部治疗，至少存在1个符合mRECIST标准定义的可测量病灶； 6.超出米兰标准，即存在以下任意一种情况者：（1）单个肿瘤直径＞5cm；（2）存在2-3个肿瘤且最大肿瘤直径＞3cm；（3）多发病灶＞3个； 7.肝功能Child-Pugh评分为5~7分； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1分； 9.预期生存期不少于3个月； 10.血红蛋白（Hb）≥90 g/L;绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L； 11.白蛋白（ALB）≥28 g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN；肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 12.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN； 13.甲状腺功能正常。；

排除标准

1.5年内患有其它恶性肿瘤； 2.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 3.活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病； 4.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病； 5.入组前4周内接受过大手术； 6.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 7.已知或疑似对多纳非尼及重组人源化PD-1单抗或同类药物有过敏史； 8.既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件； 9.既往4周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向； 10.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 11.存在难以控制的肝性脑病，肝肾综合征，腹水，胸腔积液或心包积液； 12.痴呆或精神状态异常，难以理解或作出知情同意和遵守本方案的要求； 13.艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； 14.其他严重的急性或慢性身体或精神状况，或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，在研究者的判断中不适合进入这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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