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CTR20201397
已完成
羟基雷公藤内酯醇片
化药
羟基雷公藤内酯醇片
2020-07-24
企业选择不公示
/
类风湿关节炎
雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足的、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性研究
多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照,雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的II期临床研究
100070
主要目的 观察雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎患者的疗效 次要目的 观察雷腾舒在上述受试者中安全性 探索性目的 探索雷腾舒的群体药代动力学(PopPK)特征、暴露-反应(E-R)关系
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ;
国内: 181 ;
2020-07-03
2023-03-17
否
1.绝经后的类风湿关节炎患者(绝经定义为自然停经≥ 12个月或双侧卵巢切除术后);
登录查看1.按照ACR类风湿关节炎功能状态分级为Ⅳ级(参见附录5和附录6);
2.既往病史或目前患有:● 类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者(例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等,除外伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者);● 其他系统性自身免疫性疾病者(例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病等);● 未经控制的疾病状态者,例如:哮喘、银屑病或炎症性肠病,发病时通常需要口服或肠道外皮质类固醇治疗;
3.合并严重关节外表现(例如高热不退、严重间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等);
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100032
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