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首页 临床进展 一项在中国健康受试者中评Troriluzole（BHV-4157）280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究

【CTR20213162】一项在中国健康受试者中评Troriluzole（BHV-4157）280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

CTR20213162

试验状态

已完成

药物名称

Troriluzole 胶囊

药物类型

化药

规范名称

Troriluzole胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

健康人

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评Troriluzole（BHV-4157）280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评Troriluzole（BHV-4157）280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在中国健康受试者中单次（280 mg）和多次（280 mg/日，连续5天）给药Troriluzole后的安全性和耐受性。 次要目的：评估在中国健康受试者中单次（280 mg）和多次（280 mg/日，连续5天） 给药Troriluzole后利鲁唑的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2022-03-07

试验终止时间

2022-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.正常健康男性或女性志愿者，健康定义如下： a) 给药前4周内无有临床意义的疾病和外科手术；若受试者在给药前24 h内发生呕吐，应仔细评估即将发生的疾病，入组给药前由研究者酌情决定； b) 无神经系统、内分泌、心血管、肺、血液学（例如中性粒细胞减少症）、免疫、精神、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢性疾病等有临床意义的疾病史。；2.不吸烟（筛选前3个月内未使用烟草产品）；

排除标准

1.在筛选期出现任何有临床意义的异常症状或异常实验室检查结果者；

2.当前被诊断为乙型或丙型肝炎，在筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性，或有肝病史者；

3.既往有重大的痫性发作史（如癫痫，一次小儿热性惊厥除外）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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