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【ChiCTR2200060216】溶瘤病毒注射液（RT-01）用于复发/难治性T细胞淋巴瘤静脉给药的临床药理学探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

溶瘤病毒注射液（RT-01）用于复发/难治性T细胞淋巴瘤静脉给药的临床药理学探索研究

试验专业题目

一项单臂、开放的溶瘤病毒注射液（RT-01）用于用于复发/难治性T细胞淋巴瘤静脉给药的临床药理学探索研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价RT-01注射液在复发/难治性T细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、免疫原性、免疫应答效应、药代动力学（PK）特征和脱落特征

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏礼华生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

2024-05-05

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限； 2.按照2017年修订的WHO分类标准中确诊的以下亚型：外周T细胞淋巴瘤（PTCL）【非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）】及蕈样肉芽肿（MF）的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）； 3. 经至少一线及以上治疗无效或复发者：治疗达不到完全缓解（CR）或者达到CR后出现疾病进展（PD）、患者不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT）或接受 ASCT 后出现PD； 4. 根据Lugano 2014标准，至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶，可测量的肿瘤病灶，结内病灶最长径＞15mm，或结外病灶最长径＞10mm； 5. ECOG 体力评分0-1分； 6. 至少3个月的预期生存期。；

排除标准

1.可疑或确认的中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者； 2.首次使用研究药物前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 3.在首次使用研究药物前4周内参加过其它未上市的临床研究； 4.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在研究期间接受的择期重大手术； 5.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其它免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗； 6.在首次使用研究药物前8周内接受过其它溶瘤病毒治疗； 7.在首次使用研究药物前7天内接种过任何疫苗； 8.在首次使用研究药物前2周内使用过抗病毒药物，4周内使用长效干扰素； 9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到<=1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 10.存在未控制的活动性感染，经研究者判定可能会严重影响疗效和安全性评估； 11.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 12.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），或丙型肝炎病毒感染（抗HCV阳性），或梅毒感染； 13.有严重的心血管疾病史； 14.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 15.患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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